Werkbestand als hulpmiddel bij de MDR

Zoals u wellicht al weet, treedt per 26 mei 2021 de MDR (Medical Device Regulation) in werking. De MDR is een Europese regeling voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen. De tandtechnische producten, die wij maken vallen daar ook onder.
In grote lijnen zijn twee zaken van belang: u moet de naspeurbaarheid op orde hebben en u moet een kwaliteitssysteem hanteren binnen uw bedrijf. Onze Code van de Tandtechniek is zo'n kwaliteitssysteem. De VLHT heeft nu tevens een werkbestand ontwikkeld, aan de hand waarvan u dit kwaliteitssysteem kunt invoeren.

CE markering
Een belangrijk onderscheid dat binnen de nieuwe wet gemaakt wordt, is dat tussen serieproducten aan de ene kant en hulpmiddelen die voor een patiënt naar maat en op ambachtelijke wijze worden vervaardigd aan de andere kant. Onze producten vallen onder de laatste categorie. Dat geldt ook voor gefreesde of geprinte onderstructuren etc. die u in uw lab verwerkt of vervaardigt. Omdat onze tandtechnische werkstukken onder bovenstaande categorie vallen is het hebben van een CE markering (en de voorwaarden waaraan deze moet voldoen) niet van toepassing op onze producten.

Wat dan wel
Zoals voorheen blijft het van belang dat er alleen materialen worden gebruikt die zijn voorzien van een CE markering en dat deze uitsluitend worden gebruikt waarvoor ze zijn bedoeld (en volgens de gebruiksaanwijzing). Zo gebruikt u voor het opbakken van porselein alleen dentaal porselein.
Als u halffabricaten van een collega geleverd krijgt (bijvoorbeeld zirkonia onderstructuren) of implantaatonderdelen, moeten deze herleidbaar zijn naar uw eindproduct via lotnummers o.i.d. Daar hoeft u, in tegenstelling tot wat door sommigen beweerd wordt, geen speciale software voor te kopen maar dat kunt u gewoon in uw administratief systeem opnemen, zodat u zo nodig per lotnummer een uitdraai kunt maken van werkstukken waar deze onderdelen in verwerkt zijn.

Kwaliteit
Daarnaast moet een leverancier van naar maat gemaakte hulpmiddelen beschikken over een kwaliteitssysteem dat bij het te vervaardigen hulpmiddel past (en dit systeem dient ook te worden gebruikt). Dat kan HKZ zijn, ISO 9001 of de Code van de Tandtechniek van de VLHT.
De VLHT heeft een werkbestand gemaakt, op basis van de inhoud van de Code van de Tandtechniek, waarmee u de code eenvoudig kunt gebruiken als kwaliteitssysteem. Gebruik dit ook echt en laat zien dat u het gebruikt.
Alle leden hebben in 2017 de Code van de Tandtechniek al per post van ons ontvangen. Als VLHT-lid kunt u via het contactformulier tevens het werkbestand gratis bestellen.

Hoe gebruikt u het werkbestand
De naam zegt het eigenlijk al, het gaat om een (Excel) werkbestand, waar u regelmatig mee werkt. Er is voldoende ruimte in het bestand om aantekeningen te maken. Als u met het bestand gewerkt heeft, kunt u dit opslaan onder een versienummer. Iedere keer dat u werkt met het bestand, slaat u het bestand opnieuw op, onder een nieuw versienummer. U toont hiermee aan dat u regelmatig de Code van de Tandtechniek evalueert.
Een handleiding voor het invullen van het werkbestand voor de Code voor de Tandtechniek treft u op het voorblad van het werkbestand aan.

Niet van toepassing
Als u geen personeel in dienst heeft, is een flink aantal activiteiten die beschreven zijn in de code en het werkbestand niet van toepassing. Ook als u in het lab geen patiënten ontvangt, zijn veel activiteiten niet van toepassing.

Risico Inventarisatie en Evaluatie (RI&E)
Let op: de Code van de Tandtechniek vervangt niet de RI&E. Als u personeel heeft, moet u de RI&E (laten) uitvoeren en een bijbehorend Plan van Aanpak maken. De VLHT heeft daarvoor een webtool die u als lid gratis kunt aanvragen en gebruiken. Overigens is ook de RI&E gebaseerd op de Code van de Tandtechniek, dus als u de RI&E op orde heeft, bent al al een heel eind.

Klachtenregistratie
Een belangrijk en losstaand onderdeel van de Code van de Tandtechniek is een klachtenregistratiesysteem. Hier dient u zelf voor te zorgen. Dit kan bijvoorbeeld een systeem zijn van formuliertjes, waarop u de klachten noteert. De klachtenregistratie gebruikt u om regelmatig de klachten te evalueren en plannen te maken voor verbetering. Ben niet te zuinig met het benoemen van iets tot een klacht en beschouw ook kleine foutjes of onregelmatigheden als een uitdaging om uw proces of product te verbeteren!