Invoering MDR uitgesteld (update)

Per 26 mei 2020 zouden er nieuwe regels gaan gelden voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen, de Medical Device Regulation (MDR). De tandtechnische producten die wij binnen onze branche maken vallen daar ook onder. Sinds de eerste voorlichtingsbijeenkomsten die over dit onderwerp zijn geweest, trekt de VLHT samen met de ONT en de KNMT op om hierin duidelijkheid te krijgen en voorlichting te geven aan onze leden. Begin april werd echter bekend dat de invoering is uitgesteld en de regeling pas op 21 mei 2021 van kracht wordt.

Naar maat gemaakt

Een belangrijk onderscheid dat binnen de nieuwe wet gemaakt wordt, is het verschil tussen serieproductie aan de ene kant en hulpmiddelen die voor een patiënt naar maat en op ambachtelijke wijze worden vervaardigd aan de andere kant. Onze producten vallen onder de naar maat gemaakte categorie. Dat geldt ook voor gefreesde of geprinte onderstructuren etc. die u in uw lab verwerkt of vervaardigt.

CE markering

Omdat onze tandtechnische werkstukken onder bovenstaande categorie vallen is het hebben van een CE markering (en de voorwaarden waaraan deze moet voldoen) niet van toepassing op onze producten. 

Wat dan wel

Een leverancier van naar maat gemaakte hulpmiddelen dient te beschikken over een kwaliteitssysteem dat bij het te vervaardigen hulpmiddel past (en dit systeem dient ook te worden gebruikt). Binnen onze vereniging kennen wij de Code voor de Tandtechniek die kortgeleden nog is vernieuwd (en aan alle leden is gestuurd).

U kunt aantonen dat de Code wordt gebruikt, door bijvoorbeeld voor uzelf de zaken te noteren waar u wel en waar u nog niet aan voldoet. Daarna kunt u een planning maken met betrekking tot de zaken waar u nog niet aan voldoet, gekoppeld aan een tijdplaatje.

Let op: de Code is onderdeel van de RI&E. Als u personeel heeft, dan bent u verplicht een Plan van Aanpak te maken voor de RI&E. Zodra u de RI&E voor mekaar heeft, dan werkt u tegelijkertijd conform de Code! Klik hier voor wat de VLHT voor u kan betekenen op het gebied van de RI&E.

Wat blijft

Daarnaast blijft het van belang dat er alleen materialen worden gebruikt die zijn voorzien van een CE markering, dat deze uitsluitend worden gebruikt waarvoor ze zijn bedoeld en dat ze volgens de gebruiksaanwijzing zijn gebruikt. Gebruik bijvoorbeeld voor het opbakken van porselein alleen dentaal porselein.

Als u halffabrikaten van een collega geleverd krijgt, zoals zirkonia onderstructuren of implantaatonderdelen, moeten deze herleidbaar zijn naar uw eindproduct, bij voorbeeld via lotnummers. Deze gegevens kunt u gewoon noteren in uw standaard orderprogramma, bij voorbeeld Salusys (voorheen ProtasXL) van Flexdata of Qbridge van Vertimart.
Laat u zich dus geen dure extra software opdringen om allerlei andere gegevens vast te leggen, dat is niet nodig!