Terug

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen (MDR)

Per 26 mei 2020 gaan er nieuwe regels (MDR) gelden voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen. De tandtechnische producten die wij binnen onze branche maken vallen daar ook onder. Sinds de eerste voorlichtingsbijeenkomsten die over dit onderwerp zijn geweest, trekt de VLHT samen met de ONT en de KNMT op om hierin duidelijkheid te krijgen en voorlichting te geven aan onze leden. 


Naar maat gemaakt

Een belangrijk onderscheid dat binnen de nieuwe wet gemaakt wordt, is het verschil tussen serieproductie aan de ene kant en hulpmiddelen die voor een patiënt naar maat en op ambachtelijke wijze worden vervaardigd aan de andere kant. Onze producten vallen onder de naar maat gemaakte categorie. Dat geldt ook voor gefreesde of geprinte onderstructuren etc. die u in uw lab verwerkt of vervaardigt.


CE markering

Omdat onze tandtechnische werkstukken onder bovenstaande categorie vallen is het hebben van een CE markering (en de voorwaarden waaraan deze moet voldoen) niet van toepassing op onze producten. 


Wat dan wel

Een leverancier van naar maat gemaakte hulpmiddelen dient te beschikken over een kwaliteitssysteem dat bij het te vervaardigen hulpmiddel past (en dit systeem dient ook te worden gebruikt). Binnen onze vereniging kennen wij de Code voor de Tandtechniek die kortgeleden nog is vernieuwd (en aan alle leden is gestuurd).

U kunt aantonen dat de Code wordt gebruikt, door bijvoorbeeld voor uzelf de zaken te noteren waar u wel en waar u nog niet aan voldoet. Daarna kunt u een planning maken met betrekking tot de zaken waar u nog niet aan voldoet, gekoppeld aan een tijdplaatje.


Wat blijft

Daarnaast blijft het van belang dat er alleen materialen worden gebruikt die zijn voorzien van een CE markering, dat deze uitsluitend worden gebruikt waarvoor ze zijn bedoeld en dat ze volgens de gebruiksaanwijzing zijn gebruikt. Gebruik bijvoorbeeld voor het opbakken van porselein alleen dentaal porselein.

Als u halffabrikaten van een collega geleverd krijgt, zoals zirkonia onderstructuren of implantaatonderdelen, moeten deze herleidbaar zijn naar uw eindproduct, bij voorbeeld via lotnummers. Maar laat u zich geen dure software opdringen om allerlei andere gegevens vast te leggen, dat is niet nodig.

DE VERENIGING VAN LABORATORIUMHOUDENDE TANDTECHNICI (VLHT) IS IN 1932 GOEDGEKEURD BIJ KONINKLIJK BESLUIT EN HEEFT TOT DOEL HET BEVORDEREN VAN DE PROFESSIONELE BELANGEN VAN DE ONDERNEMINGEN IN DE TANDTECHNISCHE BRANCHE IN NEDERLAND IN HET ALGEMEEN EN VAN DE LEDEN VAN DE VERENIGING IN HET BIJZONDER.
2020 © 100 Merkversterking. Alle rechten voorbehouden.